吴少祯*,严文君★■★■,张燕玲◆◆■■◆★,方剑春,马茗舒,方佳璇,茅宁莹,李军■◆■★◆■,陈秋佳.《中国医药产业高质量发展状况调研（2021—2023）》研究报告综述[J].中国食品药品监管,2024(3):4-17.

　　[21] 国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）[EB/OL]◆★★◆■.(2020-07-08)[2024-02-26].

　　[16] 河南省药品监督管理局■■★★■.海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展药品真实世界研究试点服务指南的通知[EB/OL].(2021-04-29)[2024-02-26].html.

　　化学药品制剂在我国医药产业增长中的贡献占比最高★★，自“十四五”以来发展突出。表现在★■◆★：一是本土创新企业新药开发能力持续增强★★■，获批上市的数量激增◆■，授权引进交易数量、金额均大幅上升。二是在仿制药一致性评价和带量采购政策双重推动下，化学药品制剂行业集中度进一步提高，化学药品制剂企业重组和分化逐渐加深[2-3]■◆■★。

　　2017年12月，我国首部《中国上市药品目录集》正式发布★★★■■，其中收录了国产创新药条（代表国内具有世界领先水平的创新药品）★◆■■，树立了中国制药★◆★“标杆”。截至2023年底★◆■★■◆，国家药监局已累计发布参比制剂目录74批■★■■★，共计6714 个品规；视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号累计达4552个

　　[17]■■。同时，尽管近三年科创板上市融资金额和数量有所下降，但仍有一些企业取得了亮眼的融资成绩。

　　[10] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）[EB/OL].(2023-07-27)[2024-02-26].

　　[28] 山东省医疗保障局.关于执行山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购中选结果的通知[EB/OL].(2022-12-09)[2024-02-26].

　　2020~2023年中成药及中药饮片企业新注册企业数量有所增长，中药行业生产经营总体向好■◆■■◆■，盈利能力持续增强。2023年上半年，中成药利润增速26.5%◆★◆★，中药饮片营业收入增速18◆★★◆■.0%，在全国工业中名列前茅（表2）。中药75家A股上市公司绝大多数保持了营业收入和净利润2位数同比增长，但中药领域的百亿企业数量依旧偏少◆◆，尚未形成中药百亿军团。

　　[17]◆★■◆■★。医药产业研发投入强度在这三年间始终高于全国研发投入强度，且持续加大（图5）◆■。同时■■◆，2022~2023年全球药企管线家中国企业上榜，表明我国在全球药物创新中崭露头角[19]。

　　[25]，此后广东牵头6省[26]◆■■、北京[27]◆◆◆、山东[28]也陆续开展省际联盟集采。2023年★★■■，湖北牵头开展全国中成药联盟集采[29]；山东牵头15省开展全国首次中药配方颗粒省际联盟集采[30]。从集采结果来看■■★◆，中药降价幅度低于化学药，较为温和。

　　为积极应对新冠疫情■◆，我国生物制品企业争分夺秒开展研发，率先上市新冠疫苗和抗原产品■★★，生物制品行业迎来阶段性高增长（图4）。同时，生物制品作为投资热门板块■◆◆，在抗肿瘤领域、自身免疫性疾病以及抗病毒领域获得突破性进展◆◆◆■★■。

　　[31]。近年来，通过医保谈判★★◆◆■，临床疗效较好的“老药”★◆、近期上市的中药新药成功纳入医保目录★◆，降低患者用药负担，也激励企业创新研发（图9）★■★。

　　原料药是我国医药产业国际化进程的先行者。20世纪80年代，我国药企首次成功备案美国药物管理档案（DMF）★■。我国自成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员后■◆■■★，原料药在美国提交的DMF数量逐年增长。随着仿制药一致性评价快速推进，原料药也面临对标原研■■，满足药品质量、疗效、安全的质量大考。2022年★■★★◆◆，共更新原料药备案登记号3344个。

　　[39] 国家药品监督管理局.国家药监局关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知[EB/OL]■■■.(2021-06-28)[2024-02-26].

　　同时★◆，政府部门相继发布了一系列政策推动生物医药产业园区高水平发展[13-15]。当前，我国生物医药产业园区呈现典型的集聚发展特征★◆★，其中具有代表性的有上海张江高科技园区、苏州生物医药产业园。

　　[17] 国家统计局社会科技和文化产业统计司.2022中国高技术产业统计年鉴[M]★◆★★■◆. 北京: 中国统计出版社,2022◆◆■■■.

　　“十四五”期间，政府出台并实施多项政策，鼓励新药创新研发。临床研究方面■★，通过对临床试验机构实施备案管理[9]、发布多项技术指导原则，鼓励“以患者为中心”的药物研发[10]。审评审批方面，建立创新药加速通道，缩短其审批上市时间[11]。医保准入方面■◆◆◆■■，通过医保谈判加速创新药准入■★★★■，提高创新药可及性[12]。

　　[1] 中华人民共和国中央人民政府.我国经济发展保持全球领先地位，实现“十四五”良好开局——经济航船行稳致远[EB/OL].(2021-12-07)[2024-02-26].

　　从产业运行情况来看，医药产业近3年的发展呈现两个突出特点：一是产业深度调整信号明显。医药制造业增加值增长率在2022年首次低于工业整体增加值增长率，医药制造业持续多年的高速发展态势发生变化◆◆，产业发展进入深度调整阶段（图1）■◆★◆★◆。二是医药产业呈现较强的发展韧性。尽管医药制造业营业收入与利润总额同比增长率出现下滑■★◆，但2020~2023年四年平均利润率仍保持可控，达到了16.35%■◆★◆，产业运行仍处于有序■◆■◆、健康状态。

　　宏观经济形势方面，“十四五◆■★”以来，我国经济总体保持平稳运行[1]■■■★■。经济高速发展的同时■★◆★，医疗卫生事业作为保障人民健康福祉的重要基础，保持了稳定发展态势。

　　[22]★■。同时，百济神州的泽布替尼实现了本土新药出海★◆“零的突破”[23]，且对外授权（license-out）也捷报频频★◆■■■★。据医药魔方数据统计，2022年，我国license-out交易总金额达277亿美元★■，较2020年增长122.08%★■。

　　“十四五”时期，我国监管部门发布了一系列监管科学相关的政策文件，推动重点领域创新发展◆■◆◆■★。通过对我国政府部门2021~2023年发布的指导原则、技术规范◆◆★■、实施指南等207份文件进行词频分析发现，我国监管科学侧重临床试验设计与评价方面的研究，在安全性评价和风险评估管理等方面研究有待进一步突破（图12）。

　　根据工业和信息化部公布数据显示，■■◆■■★“十四五◆★◆★”以来，我国医药产业（医药制造业）主营业务收入年均增速为9■◆★.3%◆■★◆，利润总额年均增速为11.3%，平均利润率约17.6%◆■。

　　[31] 国家医疗保障局. 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险■★、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知[EB/OL].(2023-12-13)[2024-02-26].

　　目的：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法：通过文献研究、问卷调查◆■、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息★◆■★★、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑★◆◆■■◆。结果：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时■■■◆■，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整◆★■◆★，目前已在研发创新★◆■◆、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展◆◆★■★，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新◆★、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划★★◆、强化监管能力建设、促进“三医◆■◆◆★◆”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展◆■。

　　◆★★■“十四五”以来，医疗器械行业运行情况良好。2022年◆◆，我国医疗器械生产企业主营业务收入约12400亿元，比2021年增长约20%[7]■★◆★■。医疗器械行业市场集中度加快，研发投入不断加大，在高端医疗装备国产化方面取得较大突破[8]。

　　第一作者及通讯作者简介吴少祯，医学博士，中国健康传媒集团董事长■◆■■、总经理。专业方向：健康传播

　　为进一步了解“十四五”以来中国医药产业高质量发展转轨进程，探索助推医药产业高质量发展进程的有效路径，中国健康传媒集团健康中国研究院继 2021年完成《拥抱未来“新黄金十年■★◆◆”实现从制药大国向制药强国跨越——中国医药产业高质量发展状况调研报告》后■★◆，以2021~2023年为观察周期，继续开展以“高质量发展◆◆■”为主题的医药产业状况调研。本次调研聚焦规模以上医药制造业运行基本情况、药物研发创新■■■◆◆、中药行业发展、药品制造水平升级、药品监管科学发展、医药产业发展面临的挑战和建言等方面★◆◆★★，以期全面展示★★◆■★“十四五”以来中国医药产业高质量发展的现状、主要特点及面临的机遇和挑战，同时综合调研实际情况与专家观点探索高质量发展的策略建议。

　　2020~2022年◆◆◆■◆，我国化学原料药营业收入平均增速为10◆■★.21%■★■◆◆◆，出口额平均增速为15.61%，高于医药产业的平均增速。化学原料药作为我国医药商品出口的主力军，2020年以来的出口额明显增长（图2）■◆◆■。

　　课题组对488家医药上市公司2023年上半年的主要经营数据进行采集分析■★■★◆◆，从中可见医药产业表现出良好态势和发展韧性。特点如下◆■■：一是制造型企业的盈利能力在上市公司头部企业中占据明显优势。二是疫情题材类企业的运营出现断崖式下跌★■◆★■。三是医药产业热门领域覆盖医疗器械、合同研发生产组织、生物制药和中药领域。四是包括中药饮片和中成药在内的中药类企业表现突出。

　　党的二十大报告指出：“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。◆◆■■■★”高质量发展的核心是贯彻新发展理念，创新成为第一动力，协调成为内生特点，绿色成为普遍形态★◆■★◆◆，开放成为必由之路★■◆■■，共享成为根本目的◆■★■。

　　本次调研历时18个月★■★◆，调研覆盖160多家医药企业，一对一访谈20多位董事长、创始人、资深科学家以及负责研发、生产等环节的资深人士，他们为课题组深入了解医药行业一线动态提供了大量信息◆■★◆◆、鲜活的案例和深刻见解。本文将简略地综述此次调研分析的重要结论。因篇幅所限，文中略去了大部分的数据和图表★◆★★。

　　[37]★◆★★★★。同年7月15日，国家药监局正式确定首批45家重点实验室。2021年，第二批72家重点实验室被认定★■◆，形成了以京津冀、长三角、粤港澳大湾区等产业集中度高的区域为主体、与药械妆三大健康产品地区发展布局契合的重点实验室体系[38]■◆★。

　　致 谢本调研项目是中国健康传媒集团自主设立的公益研究，感谢中国药品监督管理研究会为本项目调研提供了大量支持◆◆。

　　先行区是我国加速创新药发展的一大政策创新模式◆★■■◆◆，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区以及粤港澳大湾区立足先行先试政策■■◆★◆，开展线]，积极推动药物加速上市★■★◆★■，优化产业结构，增强国际竞争力，推动医药产业高质量发展。

　　[6] 湖北省医疗保障局.关于印发全面落实国家组织药品集中带量采购和使用试点扩围工作实施方案的通知[EB/OL].(2019-11-28)[2024-02-26].

　　总体来看■■，化学类制药（包括化学原料药和化学药品制剂）、中药类制药（包括中药饮片和中成药）的营业收入■★、利润总额贡献率居主导地位，各细分行业在全产业中的占比未发生明显改变。

　　中药行业扭转过去较长时间的发展被动局面，逆势增长（图3）。究其原因★◆，主要受益于国家政策鼓励扶植，包括中药审评审批制度改革★★◆■，中药配方颗粒试点放开，大力推动中医★■★■◆★、中西医结合、民族诊疗机构建设，试点中药带量采购等[4-6]◆★★◆■★。